5年24起质量事故 奥美医疗是否涉嫌有意隐瞒?
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5年24起质量事故 奥美医疗是否涉嫌有意隐瞒?
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2019-01-11 13:07:11 来源:

  导读: (图片来源:全景图片)经济观察报 首席记者 李微敖5年的时间里,被报告24起质量事故,这是否属于“重大风险”?而且这24起质量事故,均发生在占其销售额超过50%的所在国里;并

5年24起质量事故 奥美医疗是否涉嫌有意隐瞒?

  (图片来源:全景图片)

  经济观察报 首席记者 李微敖5年的时间里,被报告24起质量事故,这是否属于“重大风险”?

  而且这24起质量事故,均发生在占其销售额超过50%的所在国里;并且在2018年,发生了3起较为严重的事故。

  这样的事情,是否应该在招股说明书中,对外披露?

  2018年12月24日,有人士向经济观察报记者爆料称,2014年至2018年,美国FDA(美国食品药品监督管理局)报告了来自中国的奥美医疗用品股份有限公司(下称:奥美医疗)的20多起质量事故。美国是奥美医疗最重要的市场,销售额占奥美医疗营业收入超过50%。而奥美医疗在招股说明书中,对上述情况,“只字未提”,“是有意隐瞒重大事实真相,存在信息披露内容不真实、不完整。”

  同日,经济观察报记者通过电话、短信及电子邮件等多种方式,联系了奥美医疗的证券事务代表,以及保荐机构——中信证券股份有限公司(600030.SH/06030.HK)的两位保荐代表人李永柱、史松祥进行问询。但截至12月25日20时,未有任何回复。

  值得一提的是,也就在12月25日当天,中国证监会203次发行审核委员会工作会议,审核通过了奥美医疗的首发上市(即IPO)申请。

  来自美国的收入占比超过50%

  奥美医疗,成立于2002年7月,注册地位于湖北宜昌枝江,注册资本3.74亿元,其主营业务是医用敷料的研发、生产和销售。目前,奥美医疗已经成为中国最大的医用敷料生产商,2017年营业收入达到17.11亿元(人民币,下同)、净利润2.33亿元。

  所谓医用敷料,可简单理解为包扎伤口用的产品,包括纱布、手术巾、棉垫、棉球等。奥美医疗主要是为国际医疗器械品牌厂商,如美国强生(JOHNSON & JOHNSON)等提供OEM服务,即“代工生产”。所以,其主营业务的主要收入,来源于国际市场。

  根据奥美医疗公布的招股说明书,2015年、2016年、2017年,其来自国际市场的收入,占主营业务收入的比例分别达到了:87.53%、92.71%和96.67%。

  其中,美国又是奥美医疗最大的市场。招股说明书显示,2015年至2017年,来自美国市场的收入分别为7.32亿元、7.76亿元、9.01亿元,分别占整个营业收入的53.65%、54.47%和55.23%。

  2018年在美国报告了3起“伤害”事故

  爆料人称,从2014年至2018年,FDA 在其官方网站披露了26起涉及到奥美医疗产品的质量事故,涉及的具体产品包括:手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等。在这26起事故中,有第二类“伤害/Injury”等级,3项;第三类“故障/Malfunction”等级,13项;“其他/Others”,10项。

  FDA对不良事件/Event Type分为四类:第一类: 死亡/Death;第二类: 伤害/Injury:包括严重伤害和一般伤害,报告查询时不区分;第三类: 故障/Malfunction:指器械不能满足其性能规范或不能进行预期运行(第三类可能导致第一类或者第二类);第四类: 其他/Others:不属于以上任一范畴的。

  经济观察报记者亦登陆了FDA的官方网站进行查询,不过查询到的结果是:从2014年1月1日至2018年12月24日,报告的生产商为奥美医疗(AllMED MEDICAL)的质量事故为24起。

  其中:第二类“伤害/Injury”等级,共有4起,并且3起发生在2018年;1起发生在2015年。2018年的这3起事故,均是奥美医疗给强生公司(JOHNSON & JOHNSON)贴牌生产的产品。

  第三类“故障/Malfunction”等级,为14项;第四类“其他/Others”,为6起。没有第一类“死亡/Death”的报告记录。

  事故是否会对奥美医疗带来重大风险?

  FDA的数据库亦显示,2018年1月至12月24日,强生公司产品造成“伤害/Injury”等级的事故报告共有12起。这其中有3起为奥美医疗所代工生产的产品,占比为25%。

  同时,在2014年至2017年,强生公司产品造成“伤害/Injury”等级的事故报告分别是6起、10起、3起、1起。2018年,强生公司的此项数据明显上升。

  这些事故报告,究竟会对奥美医疗在美国市场的销售,带来何种影响?是否属于潜在的重大风险?为什么奥美医疗,在招股说明书中,对这些信息“只字未提”?乃至于,作为保荐人的中信证券,是否对此知情?

  12月24日,经济观察报记者就此通过电话、短信及电子邮件等多种方式,联系了奥美医疗公司及中信证券,但截至12月25日20时,未得到任何答复。

  证监会发行监管部所披露的25日发审委会议就奥美医疗提出的主要问题,也未有涉及到医疗事故报告及其风险的内容。

关键字:医疗
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